เนื่องจากวิธีการรักษาที่ซับซ้อนมากขึ้นเกิดขึ้นแทบทุกเดือน การถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างมีประสิทธิภาพระหว่างบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์และผู้ผลิตจึงมีความสำคัญยิ่งกว่าที่เคย เคน โฟร์แมน ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายกลยุทธ์ผลิตภัณฑ์ของ IDBS อธิบายว่ากลยุทธ์ดิจิทัลที่ดีจะช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในการถ่ายโอนเทคโนโลยีได้อย่างไร
การจัดการวงจรชีวิตชีวเภสัชภัณฑ์ (BPLM) คือกุญแจสำคัญในการนำเสนอยารักษาโรคและยาช่วยชีวิตใหม่ๆ สู่โลก ครอบคลุมทุกขั้นตอนของการพัฒนายา ซึ่งรวมถึงการระบุยาทดลอง การทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินประสิทธิภาพ กระบวนการผลิต และกิจกรรมในห่วงโซ่อุปทานเพื่อส่งมอบยาเหล่านี้ให้กับผู้ป่วย
โดยทั่วไปแล้ว การดำเนินงานในแต่ละขั้นตอนการผลิตแบบแนวตั้ง (vertical pipeline) เหล่านี้จะอยู่ในส่วนต่างๆ ขององค์กร โดยมีบุคลากร อุปกรณ์ และเครื่องมือดิจิทัลที่ปรับแต่งให้เหมาะสมกับความต้องการเหล่านั้น การถ่ายทอดเทคโนโลยีคือกระบวนการเชื่อมช่องว่างระหว่างส่วนต่างๆ เหล่านี้ เพื่อถ่ายโอนข้อมูลด้านการพัฒนา การผลิต และการประกันคุณภาพ
อย่างไรก็ตาม แม้แต่บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มีชื่อเสียงที่สุดก็ยังเผชิญกับความท้าทายในการนำเทคโนโลยีมาถ่ายทอดให้ประสบความสำเร็จ แม้ว่าวิธีการบางอย่าง (เช่น โมโนโคลนอลแอนติบอดีและโมเลกุลขนาดเล็ก) จะเหมาะสมกับแนวทางแพลตฟอร์ม แต่วิธีการอื่นๆ (เช่น การบำบัดด้วยเซลล์และยีน) ค่อนข้างใหม่สำหรับอุตสาหกรรม และความซับซ้อนและความหลากหลายของวิธีการรักษาแบบใหม่เหล่านี้ยังคงเพิ่มภาระให้กับกระบวนการที่เปราะบางอยู่แล้ว เพิ่มแรงกดดัน
การถ่ายทอดเทคโนโลยีเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนซึ่งเกี่ยวข้องกับหลายภาคส่วนในห่วงโซ่อุปทาน ซึ่งแต่ละภาคส่วนต่างก็เพิ่มความท้าทายของตนเองเข้าไปด้วย ผู้สนับสนุนด้านชีวเภสัชภัณฑ์มีอำนาจในการบริหารจัดการโครงการทั้งหมด โดยสร้างสมดุลระหว่างการสร้างห่วงโซ่อุปทานกับความต้องการในการวางแผนที่เข้มงวดเพื่อเร่งระยะเวลาในการนำสินค้าออกสู่ตลาด
ผู้รับเทคโนโลยีปลายน้ำก็ต้องเผชิญกับความท้าทายเฉพาะตัวเช่นกัน ผู้ผลิตบางรายกล่าวถึงการยอมรับข้อกำหนดการถ่ายโอนเทคโนโลยีที่ซับซ้อนโดยไม่มีคำแนะนำที่ชัดเจนและกระชับ การขาดทิศทางที่ชัดเจนอาจส่งผลกระทบทางลบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และมักส่งผลกระทบต่อความร่วมมือในระยะยาว
การกำหนดห่วงโซ่อุปทานตั้งแต่เนิ่นๆ ในกระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยี เมื่อเลือกโรงงานผลิตที่เหมาะสมที่สุด ซึ่งรวมถึงการวิเคราะห์การออกแบบโรงงานของผู้ผลิต การวิเคราะห์และการควบคุมกระบวนการของผู้ผลิตเอง รวมถึงความพร้อมและคุณสมบัติของอุปกรณ์
เมื่อเลือก CMO จากภายนอก บริษัทต่างๆ จะต้องประเมินความพร้อมของ CMO ในการใช้แพลตฟอร์มแบ่งปันข้อมูลดิจิทัลด้วย ผู้ผลิตที่ให้ข้อมูลล็อตในไฟล์ Excel หรือในรูปแบบเอกสารอาจรบกวนการผลิตและการตรวจสอบ ส่งผลให้เกิดความล่าช้าในการปล่อยล็อต
เครื่องมือที่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ในปัจจุบันรองรับการแลกเปลี่ยนสูตร ใบรับรองการวิเคราะห์ และข้อมูลแบทช์ในรูปแบบดิจิทัล ด้วยเครื่องมือเหล่านี้ ระบบการจัดการข้อมูลกระบวนการ (PIMS) สามารถเปลี่ยนการถ่ายโอนเทคโนโลยีจากกิจกรรมแบบคงที่ไปสู่การแบ่งปันความรู้แบบไดนามิก ต่อเนื่อง และทำงานร่วมกันได้
เมื่อเทียบกับขั้นตอนที่ซับซ้อนกว่าซึ่งเกี่ยวข้องกับกระดาษ สเปรดชีต และระบบที่แตกต่างกัน การใช้ PIMS จะทำให้มีกระบวนการต่อเนื่องสำหรับการตรวจสอบกระบวนการตั้งแต่กลยุทธ์การจัดการไปจนถึงการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดโดยใช้เวลา ต้นทุน และความเสี่ยงน้อยลง
เพื่อให้ประสบความสำเร็จ โซลูชันการถ่ายทอดเทคโนโลยีภายในการตลาดและความร่วมมือทางการตลาดที่มีสุขภาพดีจะต้องครอบคลุมมากกว่าโซลูชันที่อธิบายไว้ข้างต้น
การสนทนาเมื่อเร็วๆ นี้กับประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการระดับโลกของผู้อำนวยการฝ่ายการตลาดระดับอุตสาหกรรมชั้นนำ เปิดเผยว่าอุปสรรคสำคัญอันดับหนึ่งของการแยกขั้นตอนต่างๆ ของ BPLM คือการขาดโซลูชันการถ่ายทอดเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์ที่ครอบคลุมทุกส่วนของกระบวนการ ไม่ใช่แค่ขั้นตอนการผลิตขั้นสุดท้าย ความต้องการนี้ยิ่งมีความสำคัญมากขึ้นในโครงการขยายธุรกิจเภสัชภัณฑ์ชีวภาพสำหรับการผลิตยารักษาโรคชนิดใหม่ในปริมาณมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จำเป็นต้องเลือกซัพพลายเออร์วัตถุดิบ พิจารณาข้อกำหนดด้านเวลา และตกลงขั้นตอนการทดสอบเชิงวิเคราะห์ ซึ่งทั้งหมดนี้จำเป็นต้องมีการพัฒนาขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน
ผู้จำหน่ายบางรายสามารถแก้ไขปัญหาบางอย่างได้ด้วยตนเอง แต่บางกิจกรรมของ BPLM ก็ยังไม่มีโซลูชันที่พร้อมใช้งานได้ทันที ส่งผลให้หลายบริษัทซื้อ "โซลูชันเฉพาะจุด" ที่ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อบูรณาการเข้าด้วยกัน โซลูชันซอฟต์แวร์เฉพาะภายในองค์กรสร้างอุปสรรคทางเทคนิคเพิ่มเติม เช่น การสื่อสารข้ามไฟร์วอลล์ด้วยโซลูชันคลาวด์ ความจำเป็นที่ฝ่ายไอทีต้องปรับตัวให้เข้ากับโปรโตคอลเฉพาะใหม่ และการผสานรวมกับอุปกรณ์ออฟไลน์ที่ยุ่งยาก
โซลูชันคือการใช้ทางด่วนข้อมูลแบบบูรณาการที่ทำให้การจัดการข้อมูล การเคลื่อนย้าย และการแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างเครื่องมือต่างๆ ง่ายขึ้น
บางคนเชื่อว่ามาตรฐานคือกุญแจสำคัญในการแก้ปัญหา ISA-88 สำหรับการจัดการแบบแบตช์เป็นตัวอย่างมาตรฐานกระบวนการผลิตที่บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์หลายแห่งนำมาใช้ อย่างไรก็ตาม การบังคับใช้มาตรฐานจริงอาจแตกต่างกันไปมาก ทำให้การบูรณาการระบบดิจิทัลทำได้ยากกว่าที่ตั้งใจไว้ในตอนแรก
ตัวอย่างหนึ่งคือความสามารถในการแบ่งปันข้อมูลเกี่ยวกับสูตรอาหารได้อย่างง่ายดาย ปัจจุบันยังคงทำได้ผ่านนโยบายการควบคุมการแชร์เอกสาร Word ที่มีเนื้อหายาว บริษัทส่วนใหญ่รวมส่วนประกอบทั้งหมดของ S88 ไว้ แต่รูปแบบจริงของไฟล์สุดท้ายขึ้นอยู่กับผู้สนับสนุนยา ส่งผลให้ CMO ต้องจับคู่กลยุทธ์การควบคุมทั้งหมดกับกระบวนการผลิตของลูกค้าใหม่ทุกรายที่บริษัทรับเข้ามา
เนื่องจากผู้จำหน่ายจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ นำเครื่องมือที่สอดคล้องกับ S88 มาใช้ การเปลี่ยนแปลงและการปรับปรุงแนวทางนี้จึงมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นผ่านการควบรวมกิจการ การซื้อกิจการ และการร่วมหุ้น
ประเด็นสำคัญอีกสองประเด็นคือการขาดคำศัพท์ทั่วไปสำหรับกระบวนการและการขาดความโปร่งใสในการแลกเปลี่ยนข้อมูล
ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา บริษัทยาหลายแห่งได้ดำเนินโครงการ "ปรับกระบวนการให้สอดคล้อง" ภายในองค์กร เพื่อสร้างมาตรฐานการใช้คำศัพท์ทั่วไปสำหรับขั้นตอนและระบบต่างๆ ของพนักงาน อย่างไรก็ตาม การเติบโตแบบออร์แกนิกสามารถสร้างความแตกต่างได้ เนื่องจากมีการตั้งโรงงานใหม่ขึ้นทั่วโลก ซึ่งพัฒนากระบวนการภายในของตนเอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการผลิตผลิตภัณฑ์ใหม่
ส่งผลให้มีความกังวลเพิ่มขึ้นเกี่ยวกับการขาดวิสัยทัศน์ในการแบ่งปันข้อมูลเพื่อพัฒนาธุรกิจและกระบวนการผลิต ปัญหาคอขวดนี้มีแนวโน้มที่จะทวีความรุนแรงมากขึ้น เนื่องจากบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ขนาดใหญ่ยังคงเปลี่ยนจากการเติบโตแบบออร์แกนิกไปสู่การเข้าซื้อกิจการ บริษัทเภสัชภัณฑ์ขนาดใหญ่หลายแห่งได้รับปัญหานี้หลังจากเข้าซื้อกิจการบริษัทขนาดเล็ก ดังนั้น ยิ่งรอการประมวลผลการแลกเปลี่ยนข้อมูลนานเท่าไหร่ ปัญหาก็จะยิ่งทวีความรุนแรงมากขึ้นเท่านั้น
การขาดคำศัพท์เฉพาะสำหรับการตั้งชื่อพารามิเตอร์อาจนำไปสู่ปัญหาต่างๆ ตั้งแต่ความสับสนเล็กๆ น้อยๆ ระหว่างวิศวกรกระบวนการที่กำลังหารือเกี่ยวกับขั้นตอนต่างๆ ไปจนถึงความคลาดเคลื่อนที่รุนแรงยิ่งขึ้นระหว่างข้อมูลการควบคุมกระบวนการจากสองไซต์ที่แตกต่างกันซึ่งใช้พารามิเตอร์ที่แตกต่างกันเพื่อเปรียบเทียบคุณภาพ ซึ่งอาจนำไปสู่การตัดสินใจปล่อยผลิตภัณฑ์แบบชุดที่ไม่ถูกต้อง และอาจนำไปสู่ ​​"แบบฟอร์ม 483" ของ FDA ซึ่งเขียนขึ้นเพื่อรับรองความถูกต้องของข้อมูล
การแบ่งปันข้อมูลดิจิทัลจำเป็นต้องได้รับความสนใจเป็นพิเศษในช่วงแรกของกระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการสร้างพันธมิตรใหม่ ดังที่ได้กล่าวไปแล้ว การมีส่วนร่วมของพันธมิตรรายใหม่ในการแลกเปลี่ยนข้อมูลดิจิทัลอาจต้องอาศัยการเปลี่ยนแปลงวัฒนธรรมตลอดห่วงโซ่อุปทาน เนื่องจากพันธมิตรอาจต้องการเครื่องมือและการฝึกอบรมใหม่ๆ รวมถึงข้อตกลงตามสัญญาที่เหมาะสม เพื่อให้มั่นใจว่าทั้งสองฝ่ายจะปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง
ปัญหาหลักที่บริษัทยาขนาดใหญ่ต้องเผชิญคือผู้จำหน่ายจะอนุญาตให้เข้าถึงระบบของตนได้ตามต้องการ อย่างไรก็ตาม พวกเขามักลืมไปว่าผู้จำหน่ายเหล่านี้ก็เก็บข้อมูลของลูกค้ารายอื่นไว้ในฐานข้อมูลของตนด้วย ตัวอย่างเช่น ระบบจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ (LIMS) จะเก็บรักษาผลการทดสอบวิเคราะห์สำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ผลิตโดย CMO ดังนั้น ผู้ผลิตจึงไม่อนุญาตให้ลูกค้ารายใดเข้าถึง LIMS เพื่อปกป้องความเป็นส่วนตัวของลูกค้ารายอื่น
มีหลายวิธีในการแก้ไขปัญหานี้ แต่ต้องใช้เวลาเพิ่มเติมในการพัฒนาและทดสอบเครื่องมือและขั้นตอนใหม่ๆ ที่ผู้จำหน่ายหรือพัฒนาเอง ในทั้งสองกรณี สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือต้องให้ฝ่ายไอทีมีส่วนร่วมตั้งแต่เริ่มต้น เนื่องจากความปลอดภัยของข้อมูลเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง และไฟร์วอลล์อาจต้องใช้เครือข่ายที่ซับซ้อนในการแลกเปลี่ยนข้อมูล
โดยทั่วไป เมื่อบริษัทเภสัชชีวภาพประเมินความพร้อมด้านดิจิทัลในแง่ของโอกาสในการถ่ายโอนเทคโนโลยี BPLM พวกเขาควรระบุคอขวดสำคัญที่นำไปสู่ต้นทุนเกินและ/หรือความล่าช้าในการเตรียมพร้อมสำหรับการผลิต
พวกเขาต้องจัดทำแผนที่เครื่องมือที่มีอยู่แล้ว และพิจารณาว่าเครื่องมือเหล่านั้นเพียงพอต่อการบรรลุเป้าหมายทางธุรกิจหรือไม่ หากไม่เป็นเช่นนั้น พวกเขาจำเป็นต้องสำรวจเครื่องมือต่างๆ ที่อุตสาหกรรมมีให้ และมองหาพันธมิตรที่สามารถช่วยลดช่องว่างดังกล่าวได้
ในขณะที่โซลูชันการถ่ายโอนเทคโนโลยีการผลิตยังคงพัฒนาต่อไป การเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลของ BPLM จะนำทางไปสู่คุณภาพที่สูงขึ้นและการดูแลผู้ป่วยที่รวดเร็วยิ่งขึ้น
Ken Forman มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญด้านไอที การปฏิบัติการ และการจัดการผลิตภัณฑ์และโครงการที่เน้นในด้านซอฟต์แวร์และเภสัชกรรมมากกว่า 28 ปี Ken Forman มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญด้านไอที การปฏิบัติการ และการจัดการผลิตภัณฑ์และโครงการที่เน้นในด้านซอฟต์แวร์และเภสัชกรรมมากกว่า 28 ปีKen Foreman มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญด้านไอที การปฏิบัติการ และการจัดการผลิตภัณฑ์และโครงการที่เน้นด้านซอฟต์แวร์และยา มากกว่า 28 ปีเคน โฟร์แมน มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญด้านไอที การดำเนินงาน และการจัดการผลิตภัณฑ์และโครงการมากกว่า 28 ปี โดยเน้นที่ซอฟต์แวร์และเวชภัณฑ์ ก่อนร่วมงานกับ Skyland Analytics เคนเคยดำรงตำแหน่งผู้อำนวยการฝ่ายจัดการโครงการ NAM ที่ Biovia Dassault Systemes และดำรงตำแหน่งผู้อำนวยการหลายตำแหน่งที่ Aegis Analytical ก่อนหน้านี้เขาเคยดำรงตำแหน่งประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายสารสนเทศที่ Rally Software Development, ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ที่ Fischer Imaging และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายสารสนเทศที่ Allos Therapeutics และ Genomica
มีผู้เข้าชมมากกว่า 150,000 คนต่อเดือนเพื่อติดตามธุรกิจและนวัตกรรมด้านเทคโนโลยีชีวภาพ หวังว่าคุณจะสนุกกับการอ่านเรื่องราวของเรา!