เนื่องจากการรักษาที่ซับซ้อนมากขึ้นเกิดขึ้นแทบทุกเดือน การถ่ายทอดเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพระหว่างชีวเภสัชภัณฑ์และผู้ผลิตจึงมีความสำคัญมากกว่าที่เคยKen Foreman ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายกลยุทธ์ผลิตภัณฑ์ที่ IDBS อธิบายว่ากลยุทธ์ดิจิทัลที่ดีจะช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดทั่วไปในการถ่ายทอดเทคโนโลยีได้อย่างไร
การจัดการวัฏจักรชีวเภสัชภัณฑ์ (BPLM) เป็นกุญแจสำคัญในการนำเสนอยารักษาโรคและช่วยชีวิตใหม่ ๆ สู่โลกครอบคลุมทุกขั้นตอนของการพัฒนายา รวมถึงการระบุตัวยาที่เลือกใช้ การทดลองทางคลินิกเพื่อกำหนดประสิทธิภาพ กระบวนการผลิต และกิจกรรมห่วงโซ่อุปทานเพื่อนำส่งยาเหล่านี้ไปยังผู้ป่วย
การดำเนินการไปป์ไลน์แนวตั้งแต่ละรายการมักจะอยู่ในส่วนต่างๆ ขององค์กร โดยมีบุคลากร อุปกรณ์ และเครื่องมือดิจิทัลที่ปรับให้เข้ากับความต้องการเหล่านั้นการถ่ายทอดเทคโนโลยีเป็นกระบวนการเชื่อมช่องว่างระหว่างส่วนต่างๆ เหล่านี้เพื่อถ่ายโอนข้อมูลการพัฒนา การผลิต และการประกันคุณภาพ
อย่างไรก็ตาม แม้แต่บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มีชื่อเสียงที่สุดก็ยังต้องเผชิญกับความท้าทายในการนำการถ่ายทอดเทคโนโลยีไปใช้อย่างประสบความสำเร็จในขณะที่วิธีการบางอย่าง (เช่น โมโนโคลนอลแอนติบอดีและโมเลกุลขนาดเล็ก) นั้นเหมาะสมสำหรับวิธีการวางแบบแท่น แต่วิธีอื่นๆ (เช่น เซลล์และการบำบัดด้วยยีน) ค่อนข้างใหม่ในอุตสาหกรรมนี้ และความซับซ้อนและความแปรปรวนของการรักษาใหม่เหล่านี้ยังคงเพิ่มในส่วนที่เปราะบางอยู่แล้ว กระบวนการเพิ่มความดัน
การถ่ายทอดเทคโนโลยีเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้มีบทบาทหลายคนในห่วงโซ่อุปทาน ซึ่งแต่ละฝ่ายต่างก็เพิ่มความท้าทายของตนเองลงในสมการผู้สนับสนุนด้านชีวเภสัชภัณฑ์มีอำนาจในการจัดการโครงการทั้งหมด สร้างสมดุลระหว่างการสร้างซัพพลายเชนกับการวางแผนที่เข้มงวดเพื่อเร่งเวลาในการออกสู่ตลาด
ผู้รับเทคโนโลยีปลายน้ำก็มีความท้าทายเฉพาะตัวเช่นกันผู้ผลิตบางรายได้พูดคุยเกี่ยวกับการยอมรับข้อกำหนดการถ่ายโอนเทคโนโลยีที่ซับซ้อนโดยไม่มีคำแนะนำที่ชัดเจนและรัดกุมการขาดแนวทางที่ชัดเจนอาจส่งผลเสียต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และมักจะส่งผลเสียต่อพันธมิตรในระยะยาว
สร้างห่วงโซ่อุปทานในช่วงต้นของกระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยีเมื่อเลือกโรงงานผลิตที่เหมาะสมที่สุดซึ่งรวมถึงการวิเคราะห์การออกแบบโรงงานของผู้ผลิต การวิเคราะห์และการควบคุมกระบวนการของตนเอง ความพร้อมใช้งานและคุณสมบัติของอุปกรณ์
เมื่อเลือก CMO บุคคลที่สาม บริษัทต่างๆ จะต้องประเมินความพร้อมของ CMO ในการใช้แพลตฟอร์มการแบ่งปันทางดิจิทัลผู้ผลิตที่ให้ข้อมูลล็อตในไฟล์ Excel หรือบนกระดาษอาจรบกวนการผลิตและการตรวจสอบ ส่งผลให้การปล่อยล็อตล่าช้า
เครื่องมือที่มีจำหน่ายในท้องตลาดในปัจจุบันรองรับการแลกเปลี่ยนสูตรอาหาร ใบรับรองการวิเคราะห์ และข้อมูลแบทช์ในรูปแบบดิจิทัลด้วยเครื่องมือเหล่านี้ ระบบการจัดการข้อมูลกระบวนการ (PIMS) สามารถเปลี่ยนการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากกิจกรรมแบบคงที่เป็นการแบ่งปันความรู้แบบไดนามิก ต่อเนื่อง และทำงานร่วมกันได้
เมื่อเทียบกับขั้นตอนที่ซับซ้อนมากขึ้นซึ่งเกี่ยวข้องกับกระดาษ สเปรดชีต และระบบที่แตกต่างกัน การใช้ PIMS เป็นกระบวนการที่ต่อเนื่องสำหรับการตรวจสอบกระบวนการตั้งแต่กลยุทธ์การจัดการไปจนถึงการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดโดยใช้เวลา ต้นทุน และความเสี่ยงน้อยลง
การจะประสบความสำเร็จ โซลูชันการถ่ายทอดเทคโนโลยีภายในพันธมิตรด้านการตลาดและการตลาดที่ดีต้องมีความครอบคลุมมากกว่าโซลูชันที่อธิบายข้างต้น
การสนทนาล่าสุดกับซีโอโอระดับโลกของผู้อำนวยการฝ่ายการตลาดอุตสาหกรรมชั้นนำเปิดเผยว่าอุปสรรคอันดับหนึ่งในการแยกระหว่างขั้นตอน BPLM คือการขาดโซลูชันการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่มีจำหน่ายในท้องตลาดซึ่งครอบคลุมทุกส่วนของกระบวนการ ไม่ใช่แค่สิ้นสุดการผลิตฉาก.ความต้องการนี้มีความสำคัญมากขึ้นในโครงการขยายชีวเภสัชภัณฑ์สำหรับการผลิตยารักษาโรคแบบใหม่ในปริมาณมากโดยเฉพาะอย่างยิ่ง จำเป็นต้องเลือกซัพพลายเออร์วัตถุดิบ พิจารณาข้อกำหนดด้านเวลา และขั้นตอนการทดสอบเชิงวิเคราะห์ที่ตกลงกันไว้ ซึ่งทั้งหมดนี้จำเป็นต้องมีการพัฒนาขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน
ผู้ขายบางรายแก้ไขปัญหาบางอย่างได้ด้วยตนเอง แต่กิจกรรม BPLM บางอย่างยังไม่มีวิธีแก้ไขนอกกรอบส่งผลให้หลายบริษัทซื้อ “จุดโซลูชั่น” ที่ไม่ได้ออกแบบมาให้รวมเข้าด้วยกันโซลูชันซอฟต์แวร์ภายในองค์กรโดยเฉพาะสร้างอุปสรรคทางเทคนิคเพิ่มเติม เช่น การสื่อสารข้ามไฟร์วอลล์ด้วยโซลูชันระบบคลาวด์ ความต้องการแผนกไอทีในการปรับให้เข้ากับโปรโตคอลที่เป็นกรรมสิทธิ์ใหม่ และการผสานรวมกับอุปกรณ์ออฟไลน์ที่ยุ่งยาก
โซลูชันคือการใช้ทางหลวงข้อมูลแบบบูรณาการที่ทำให้การจัดการข้อมูล การเคลื่อนย้าย และการแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างเครื่องมือต่างๆ ง่ายขึ้น
บางคนเชื่อว่ามาตรฐานเป็นกุญแจสำคัญในการแก้ปัญหาISA-88 สำหรับการจัดการแบทช์เป็นตัวอย่างของมาตรฐานกระบวนการผลิตที่บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์หลายแห่งนำมาใช้อย่างไรก็ตาม การนำมาตรฐานไปใช้จริงอาจแตกต่างกันมาก ทำให้การรวมระบบดิจิทัลทำได้ยากกว่าที่ตั้งใจไว้ในตอนแรก
ตัวอย่างคือความสามารถในการแบ่งปันข้อมูลเกี่ยวกับสูตรอาหารได้อย่างง่ายดายปัจจุบันนี้ยังคงดำเนินการผ่านนโยบายควบคุมการแชร์เอกสาร Word ที่ใช้เวลานานบริษัทส่วนใหญ่มีส่วนประกอบทั้งหมดของ S88 แต่รูปแบบที่แท้จริงของไฟล์สุดท้ายขึ้นอยู่กับผู้สนับสนุนยาส่งผลให้ CMO ต้องจับคู่กลยุทธ์การควบคุมทั้งหมดกับกระบวนการผลิตของลูกค้าใหม่ทุกรายที่พวกเขาทำ
เนื่องจากผู้ค้าใช้เครื่องมือที่สอดคล้องกับ S88 มากขึ้นเรื่อยๆ การเปลี่ยนแปลงและการปรับปรุงแนวทางนี้น่าจะมาจากการควบรวมกิจการ การเข้าซื้อกิจการ และความร่วมมือ
ประเด็นสำคัญอีกสองประการคือการขาดคำศัพท์ทั่วไปสำหรับกระบวนการและการขาดความโปร่งใสในการแลกเปลี่ยนข้อมูล
ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา บริษัทยาหลายแห่งได้ดำเนินโครงการ "ความสอดคล้อง" ภายในเพื่อสร้างมาตรฐานการใช้คำศัพท์ทั่วไปสำหรับขั้นตอนและระบบต่างๆ ของพนักงานอย่างไรก็ตาม การเติบโตแบบออร์แกนิกสามารถสร้างความแตกต่างได้เมื่อมีการตั้งโรงงานใหม่ทั่วโลก พัฒนากระบวนการภายในของตนเอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทำผลิตภัณฑ์ใหม่
ส่งผลให้มีความกังวลเพิ่มมากขึ้นเกี่ยวกับการขาดการมองการณ์ไกลในการแบ่งปันข้อมูลเพื่อปรับปรุงธุรกิจและกระบวนการผลิตคอขวดนี้มีแนวโน้มที่จะทวีความรุนแรงขึ้นเนื่องจากบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ขนาดใหญ่ยังคงเปลี่ยนจากการเติบโตแบบออร์แกนิกไปสู่การเข้าซื้อกิจการบริษัทยารายใหญ่หลายแห่งได้สืบทอดปัญหานี้มาหลังจากที่ได้บริษัทขนาดเล็กมา ดังนั้นยิ่งรอการประมวลผลการแลกเปลี่ยนข้อมูลนานเท่าไร ก็ยิ่งก่อกวนมากขึ้นเท่านั้น
การขาดคำศัพท์ทั่วไปสำหรับการตั้งชื่อพารามิเตอร์สามารถนำไปสู่ปัญหาต่างๆ ตั้งแต่ความสับสนง่ายๆ ระหว่างวิศวกรกระบวนการที่พูดถึงขั้นตอนต่างๆ ไปจนถึงความคลาดเคลื่อนที่รุนแรงมากขึ้นระหว่างข้อมูลการควบคุมกระบวนการที่จัดเตรียมโดยไซต์ต่างๆ สองแห่งที่ใช้พารามิเตอร์ต่างกันเพื่อเปรียบเทียบคุณภาพซึ่งอาจนำไปสู่การตัดสินใจปล่อยชุดผลิตภัณฑ์ที่ไม่ถูกต้องและแม้แต่ "แบบฟอร์ม 483" ของ FDA ซึ่งเขียนขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลมีความสมบูรณ์
การแบ่งปันข้อมูลดิจิทัลจะต้องได้รับความสนใจเป็นพิเศษในช่วงเริ่มต้นของกระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการสร้างพันธมิตรใหม่ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ การมีส่วนร่วมของคู่ค้ารายใหม่ในการแลกเปลี่ยนทางดิจิทัลอาจต้องมีการเปลี่ยนแปลงวัฒนธรรมตลอดห่วงโซ่อุปทาน เนื่องจากคู่ค้าอาจต้องการเครื่องมือและการฝึกอบรมใหม่ ตลอดจนข้อตกลงตามสัญญาที่เหมาะสม เพื่อให้มั่นใจว่าทั้งสองฝ่ายปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง
ปัญหาหลักที่ Big Pharma เผชิญคือผู้ขายจะอนุญาตให้เข้าถึงระบบของตนได้ตามต้องการอย่างไรก็ตาม พวกเขามักจะลืมไปว่าผู้ขายเหล่านี้เก็บข้อมูลของลูกค้ารายอื่นไว้ในฐานข้อมูลด้วยตัวอย่างเช่น ระบบการจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ (LIMS) จะรักษาผลการทดสอบเชิงวิเคราะห์สำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ผลิตโดย CMOดังนั้น ผู้ผลิตจะไม่ให้สิทธิ์การเข้าถึง LIMS แก่ลูกค้าบุคคลใดๆ เพื่อปกป้องความเป็นส่วนตัวของลูกค้ารายอื่น
มีหลายวิธีในการแก้ปัญหานี้ แต่ต้องใช้เวลาเพิ่มเติมในการพัฒนาและทดสอบเครื่องมือและขั้นตอนใหม่ ๆ ที่ผู้ขายจัดหาหรือพัฒนาขึ้นเองในทั้งสองกรณี เป็นเรื่องสำคัญมากที่จะต้องมีส่วนร่วมกับแผนกไอทีตั้งแต่เริ่มต้น เนื่องจากการรักษาความปลอดภัยข้อมูลเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง และไฟร์วอลล์อาจต้องใช้เครือข่ายที่ซับซ้อนเพื่อแลกเปลี่ยนข้อมูล
โดยทั่วไป เมื่อบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ประเมินวุฒิภาวะทางดิจิทัลในแง่ของโอกาสในการถ่ายทอดเทคโนโลยี BPLM พวกเขาควรระบุปัญหาคอขวดที่สำคัญที่นำไปสู่การเกินต้นทุนและ/หรือความล่าช้าในความพร้อมในการผลิต
พวกเขาต้องทำแผนที่เครื่องมือที่มีอยู่แล้วและพิจารณาว่าเครื่องมือเหล่านั้นเพียงพอที่จะบรรลุเป้าหมายทางธุรกิจหรือไม่หากไม่เป็นเช่นนั้น พวกเขาจำเป็นต้องสำรวจเครื่องมือที่อุตสาหกรรมมีให้และมองหาพันธมิตรที่สามารถช่วยปิดช่องว่างได้
ในขณะที่โซลูชันการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตยังคงพัฒนาต่อไป การเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลของ BPLM จะปูทางไปสู่คุณภาพที่สูงขึ้นและการดูแลผู้ป่วยที่รวดเร็วขึ้น
Ken Forman มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญมากกว่า 28 ปีในด้านไอที การดำเนินงาน และการจัดการผลิตภัณฑ์และโครงการที่เน้นในด้านซอฟต์แวร์และเภสัชกรรม Ken Forman มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญมากกว่า 28 ปีในด้านไอที การดำเนินงาน และการจัดการผลิตภัณฑ์และโครงการที่เน้นในด้านซอฟต์แวร์และเภสัชกรรมKen Foreman มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญมากกว่า 28 ปีในด้านไอที การดำเนินงานและการจัดการผลิตภัณฑ์และโครงการที่เน้นด้านซอฟต์แวร์และเภสัชกรรมKen Foreman มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญมากกว่า 28 ปีในด้านไอที การดำเนินงานและการจัดการผลิตภัณฑ์และโครงการที่เน้นด้านซอฟต์แวร์และเภสัชกรรมก่อนที่จะร่วมงานกับ Skyland Analytics เคนเคยเป็นผู้อำนวยการด้านการจัดการโปรแกรม NAM ที่ Biovia Dassault Systemes และดำรงตำแหน่งผู้อำนวยการหลายตำแหน่งที่ Aegis Analyticalก่อนหน้านี้ เขาเป็น Chief Information Officer ที่ Rally Software Development, Chief Commercial Officer ที่ Fischer Imaging และ Chief Information Officer ที่ Allos Therapeutics และ Genomica
ผู้เข้าชมมากกว่า 150,000 รายต่อเดือนใช้เพื่อติดตามธุรกิจเทคโนโลยีชีวภาพและนวัตกรรมฉันหวังว่าคุณจะสนุกกับการอ่านเรื่องราวของเรา!