เนื่องจากมีการพัฒนาวิธีการรักษาที่ซับซ้อนมากขึ้นแทบทุกเดือน การถ่ายทอดเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพระหว่างบริษัทยาชีวเภสัชภัณฑ์และผู้ผลิตจึงมีความสำคัญมากกว่าที่เคย เคน โฟร์แมน ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายกลยุทธ์ผลิตภัณฑ์ของ IDBS อธิบายว่ากลยุทธ์ดิจิทัลที่ดีจะช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดทั่วไปในการถ่ายทอดเทคโนโลยีได้อย่างไร
การจัดการวงจรชีวิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceutical Life Cycle Management หรือ BPLM) เป็นกุญแจสำคัญในการนำยารักษาโรคและยาช่วยชีวิตใหม่ๆ มาสู่โลก ครอบคลุมทุกขั้นตอนของการพัฒนายา รวมถึงการระบุตัวยาที่เหมาะสม การทดลองทางคลินิกเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพ กระบวนการผลิต และกิจกรรมในห่วงโซ่อุปทานเพื่อส่งมอบยาเหล่านี้ให้กับผู้ป่วย
แต่ละขั้นตอนการดำเนินงานในแนวดิ่งเหล่านี้มักจะอยู่ในส่วนต่างๆ ขององค์กร โดยมีบุคลากร อุปกรณ์ และเครื่องมือดิจิทัลที่ปรับให้เหมาะสมกับความต้องการเหล่านั้น การถ่ายทอดเทคโนโลยีคือกระบวนการเชื่อมช่องว่างระหว่างส่วนต่างๆ เหล่านี้ เพื่อถ่ายทอดข้อมูลเกี่ยวกับการพัฒนา การผลิต และการประกันคุณภาพ
อย่างไรก็ตาม แม้แต่บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มีชื่อเสียงที่สุดก็ยังเผชิญกับความท้าทายในการถ่ายทอดเทคโนโลยีให้ประสบความสำเร็จ ในขณะที่บางวิธี (เช่น แอนติบอดีโมโนโคลนอลและโมเลกุลขนาดเล็ก) เหมาะสำหรับแนวทางการสร้างแพลตฟอร์ม แต่บางวิธี (เช่น การบำบัดด้วยเซลล์และยีน) ยังค่อนข้างใหม่สำหรับอุตสาหกรรม และความซับซ้อนและความแปรปรวนของการรักษาใหม่เหล่านี้ยังคงเพิ่มแรงกดดันให้กับกระบวนการที่เปราะบางอยู่แล้ว
การถ่ายทอดเทคโนโลยีเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้มีส่วนร่วมหลายฝ่ายในห่วงโซ่อุปทาน โดยแต่ละฝ่ายต่างก็มีปัญหาและความท้าทายของตนเอง ผู้สนับสนุนด้านชีวเภสัชภัณฑ์มีอำนาจในการบริหารจัดการโครงการทั้งหมด โดยต้องสร้างสมดุลระหว่างการสร้างห่วงโซ่อุปทานกับความต้องการด้านการวางแผนที่เข้มงวดเพื่อเร่งเวลาในการออกสู่ตลาด
ผู้รับเทคโนโลยีปลายทางก็เผชิญกับความท้าทายเฉพาะตัวเช่นกัน ผู้ผลิตบางรายกล่าวถึงการยอมรับข้อกำหนดการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่ซับซ้อนโดยปราศจากคำแนะนำที่ชัดเจนและกระชับ การขาดทิศทางที่ชัดเจนอาจส่งผลเสียต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และมักทำลายความร่วมมือในระยะยาว
ควรสร้างห่วงโซ่อุปทานตั้งแต่เนิ่นๆ ในกระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยี เมื่อเลือกโรงงานผลิตที่เหมาะสมที่สุด ซึ่งรวมถึงการวิเคราะห์การออกแบบโรงงานของผู้ผลิต การวิเคราะห์และการควบคุมกระบวนการของตนเอง ตลอดจนความพร้อมใช้งานและคุณสมบัติของอุปกรณ์
ในการเลือกผู้รับจ้างผลิตภายนอก (CMO) บริษัทต่างๆ ต้องประเมินความพร้อมของ CMO ในการใช้แพลตฟอร์มการแบ่งปันข้อมูลดิจิทัลด้วย การที่ผู้ผลิตส่งข้อมูลล็อตสินค้าในไฟล์ Excel หรือบนกระดาษ อาจรบกวนกระบวนการผลิตและการตรวจสอบ ทำให้เกิดความล่าช้าในการปล่อยล็อตสินค้าได้
เครื่องมือที่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ในปัจจุบันรองรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลแบบดิจิทัล เช่น สูตรการผลิต ใบรับรองการวิเคราะห์ และข้อมูลล็อตการผลิต ด้วยเครื่องมือเหล่านี้ ระบบการจัดการข้อมูลกระบวนการผลิต (PIMS) สามารถเปลี่ยนการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากกิจกรรมแบบคงที่ไปสู่การแบ่งปันความรู้แบบไดนามิก ต่อเนื่อง และสามารถทำงานร่วมกันได้
เมื่อเปรียบเทียบกับกระบวนการที่ซับซ้อนกว่าซึ่งเกี่ยวข้องกับการใช้กระดาษ สเปรดชีต และระบบที่แตกต่างกัน การใช้ PIMS ช่วยให้สามารถตรวจสอบกระบวนการได้อย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่กลยุทธ์การจัดการไปจนถึงการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดอย่างครบถ้วน โดยใช้เวลา ต้นทุน และความเสี่ยงน้อยลง
เพื่อให้ประสบความสำเร็จ โซลูชันการถ่ายทอดเทคโนโลยีภายในกรอบการตลาดและความร่วมมือทางการตลาดที่ดีจะต้องครอบคลุมมากกว่าโซลูชันที่กล่าวมาข้างต้น
จากการสนทนาล่าสุดกับ COO ระดับโลกของบริษัทชั้นนำด้านการตลาดในอุตสาหกรรม พบว่าอุปสรรคสำคัญที่สุดในการแยกส่วนระหว่างขั้นตอนต่างๆ ของ BPLM คือการขาดโซลูชันการถ่ายทอดเทคโนโลยีเชิงพาณิชย์ที่ครอบคลุมทุกส่วนของกระบวนการ ไม่ใช่แค่ขั้นตอนการผลิตขั้นสุดท้ายเท่านั้น ความต้องการนี้ยิ่งมีความสำคัญมากขึ้นในโครงการขยายธุรกิจด้านชีวเภสัชภัณฑ์สำหรับการผลิตยาใหม่ในปริมาณมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การคัดเลือกซัพพลายเออร์วัตถุดิบ การพิจารณาข้อกำหนดด้านเวลา และการตกลงขั้นตอนการทดสอบวิเคราะห์ ซึ่งทั้งหมดนี้จำเป็นต้องมีการพัฒนากระบวนการปฏิบัติงานมาตรฐาน
ผู้จำหน่ายบางรายได้แก้ไขปัญหาบางอย่างด้วยตนเองแล้ว แต่กิจกรรม BPLM บางอย่างยังไม่มีโซลูชันสำเร็จรูป ส่งผลให้หลายบริษัทซื้อ "โซลูชันเฉพาะจุด" ที่ไม่ได้ออกแบบมาให้สามารถทำงานร่วมกันได้ โซลูชันซอฟต์แวร์แบบติดตั้งในองค์กรโดยเฉพาะสร้างอุปสรรคทางเทคนิคเพิ่มเติม เช่น การสื่อสารผ่านไฟร์วอลล์กับโซลูชันคลาวด์ ความจำเป็นที่ฝ่ายไอทีต้องปรับตัวให้เข้ากับโปรโตคอลเฉพาะใหม่ และการบูรณาการที่ยุ่งยากกับอุปกรณ์ออฟไลน์
วิธีแก้ปัญหาคือการใช้ระบบส่งข้อมูลแบบบูรณาการที่ช่วยลดความซับซ้อนในการจัดการ การเคลื่อนย้าย และการแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างเครื่องมือต่างๆ
บางคนเชื่อว่ามาตรฐานเป็นกุญแจสำคัญในการแก้ปัญหา มาตรฐาน ISA-88 สำหรับการจัดการชุดการผลิตเป็นตัวอย่างหนึ่งของมาตรฐานกระบวนการผลิตที่บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์หลายแห่งนำมาใช้ อย่างไรก็ตาม การนำมาตรฐานไปใช้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมาก ทำให้การบูรณาการทางดิจิทัลทำได้ยากกว่าที่ตั้งใจไว้แต่แรก
ตัวอย่างหนึ่งคือความสามารถในการแบ่งปันข้อมูลเกี่ยวกับสูตรอาหารได้อย่างง่ายดาย ปัจจุบันนี้ การทำเช่นนี้ยังคงทำผ่านเอกสาร Word ที่มีนโยบายควบคุมการแบ่งปันที่ค่อนข้างยาว บริษัทส่วนใหญ่รวมส่วนประกอบทั้งหมดของ S88 ไว้ แต่รูปแบบไฟล์สุดท้ายจะขึ้นอยู่กับผู้สนับสนุนยา ส่งผลให้ CMO ต้องปรับกลยุทธ์การควบคุมทั้งหมดให้เข้ากับกระบวนการผลิตของลูกค้าใหม่ทุกรายที่รับเข้ามา
เมื่อผู้จำหน่ายจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ นำเครื่องมือที่สอดคล้องกับมาตรฐาน S88 มาใช้ การเปลี่ยนแปลงและการปรับปรุงในแนวทางนี้จึงมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นผ่านการควบรวมกิจการ การซื้อกิจการ และการเป็นพันธมิตร
ประเด็นสำคัญอีกสองประการ ได้แก่ การขาดคำศัพท์ที่ใช้ร่วมกันสำหรับกระบวนการดังกล่าว และการขาดความโปร่งใสในการแลกเปลี่ยนข้อมูล
ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา บริษัทเภสัชกรรมหลายแห่งได้ดำเนินโครงการ "การประสานงาน" ภายในองค์กรเพื่อกำหนดมาตรฐานการใช้คำศัพท์ทั่วไปสำหรับขั้นตอนและระบบต่างๆ ของพนักงาน อย่างไรก็ตาม การเติบโตแบบค่อยเป็นค่อยไปอาจสร้างความแตกต่างได้ เนื่องจากมีการก่อตั้งโรงงานใหม่ทั่วโลก ซึ่งแต่ละแห่งก็พัฒนาขั้นตอนภายในของตนเอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการผลิตผลิตภัณฑ์ใหม่
ด้วยเหตุนี้ จึงเกิดความกังวลเพิ่มมากขึ้นเกี่ยวกับปัญหาการขาดวิสัยทัศน์ในการแบ่งปันข้อมูลเพื่อปรับปรุงกระบวนการทางธุรกิจและการผลิต ปัญหาคอขวดนี้มีแนวโน้มที่จะทวีความรุนแรงขึ้น เนื่องจากบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ขนาดใหญ่ยังคงเปลี่ยนจากการเติบโตแบบค่อยเป็นค่อยไปไปสู่การเข้าซื้อกิจการ บริษัทเภสัชกรรมขนาดใหญ่หลายแห่งได้รับมรดกปัญหานี้มาหลังจากเข้าซื้อกิจการบริษัทขนาดเล็ก ดังนั้นยิ่งพวกเขารอให้การแลกเปลี่ยนข้อมูลดำเนินการนานเท่าใด ผลกระทบก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
การขาดคำศัพท์ที่ใช้ร่วมกันในการตั้งชื่อพารามิเตอร์อาจนำไปสู่ปัญหาต่างๆ ตั้งแต่ความสับสนเล็กน้อยในหมู่วิศวกรกระบวนการที่กำลังพูดคุยเกี่ยวกับขั้นตอนการทำงาน ไปจนถึงความคลาดเคลื่อนที่ร้ายแรงกว่าระหว่างข้อมูลการควบคุมกระบวนการที่ได้รับจากสองสถานที่ที่แตกต่างกัน ซึ่งใช้พารามิเตอร์ที่แตกต่างกันในการเปรียบเทียบคุณภาพ สิ่งนี้อาจนำไปสู่การตัดสินใจปล่อยผลิตภัณฑ์เป็นล็อตที่ไม่ถูกต้อง และแม้กระทั่งแบบฟอร์ม "Form 483" ของ FDA ซึ่งเขียนขึ้นเพื่อรับรองความถูกต้องของข้อมูล
การแบ่งปันข้อมูลดิจิทัลจำเป็นต้องได้รับการเอาใจใส่เป็นพิเศษในระยะเริ่มต้นของกระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการสร้างความร่วมมือใหม่ๆ ดังที่กล่าวมาแล้ว การเข้ามาของพันธมิตรใหม่ในการแลกเปลี่ยนข้อมูลดิจิทัลอาจต้องมีการเปลี่ยนแปลงวัฒนธรรมตลอดห่วงโซ่อุปทาน เนื่องจากพันธมิตรอาจต้องการเครื่องมือและการฝึกอบรมใหม่ๆ รวมถึงข้อตกลงทางสัญญาที่เหมาะสม เพื่อให้มั่นใจได้ว่าทั้งสองฝ่ายจะปฏิบัติตามข้อตกลงอย่างต่อเนื่อง
ปัญหาหลักที่บริษัทยาข้ามชาติขนาดใหญ่เผชิญคือ ผู้จำหน่ายจะให้สิทธิ์การเข้าถึงระบบแก่พวกเขาตามความจำเป็น อย่างไรก็ตาม พวกเขามักลืมไปว่าผู้จำหน่ายเหล่านั้นยังจัดเก็บข้อมูลของลูกค้ารายอื่น ๆ ไว้ในฐานข้อมูลของตนด้วย ตัวอย่างเช่น ระบบจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ (LIMS) จะเก็บผลการทดสอบวิเคราะห์สำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ผลิตโดยผู้รับจ้างผลิต ดังนั้น ผู้ผลิตจึงจะไม่ให้สิทธิ์การเข้าถึง LIMS แก่ลูกค้ารายใดรายหนึ่ง เพื่อปกป้องความเป็นส่วนตัวของลูกค้ารายอื่น ๆ
มีหลายวิธีในการแก้ปัญหานี้ แต่ต้องใช้เวลาเพิ่มเติมในการพัฒนาและทดสอบเครื่องมือและขั้นตอนใหม่ๆ ที่จัดหาโดยผู้จำหน่ายหรือพัฒนาขึ้นเองภายในองค์กร ในทั้งสองกรณี การมีส่วนร่วมของฝ่ายไอทีตั้งแต่เริ่มต้นเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากความปลอดภัยของข้อมูลเป็นสิ่งสำคัญที่สุด และไฟร์วอลล์อาจต้องการเครือข่ายที่ซับซ้อนในการแลกเปลี่ยนข้อมูล
โดยทั่วไป เมื่อบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ประเมินความพร้อมด้านดิจิทัลในแง่ของโอกาสในการถ่ายโอนเทคโนโลยี BPLM พวกเขาควรระบุปัญหาคอขวดที่สำคัญซึ่งนำไปสู่ต้นทุนที่สูงเกินไปและ/หรือความล่าช้าในการเตรียมความพร้อมสำหรับการผลิต
พวกเขาต้องสำรวจเครื่องมือที่มีอยู่แล้วและพิจารณาว่าเครื่องมือเหล่านั้นเพียงพอต่อเป้าหมายทางธุรกิจหรือไม่ หากไม่เพียงพอ พวกเขาจำเป็นต้องสำรวจเครื่องมือที่อุตสาหกรรมมีให้ และมองหาพันธมิตรที่สามารถช่วยเติมเต็มช่องว่างดังกล่าวได้
เนื่องจากโซลูชันการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตยังคงพัฒนาอย่างต่อเนื่อง การเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลของ BPLM จะปูทางไปสู่การดูแลผู้ป่วยที่มีคุณภาพสูงขึ้นและรวดเร็วยิ่งขึ้น
เคน ฟอร์แมน มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญด้านไอที การดำเนินงาน และการจัดการผลิตภัณฑ์และโครงการมานานกว่า 28 ปี โดยมุ่งเน้นในอุตสาหกรรมซอฟต์แวร์และเภสัชกรรม เคน ฟอร์แมน มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญด้านไอที การดำเนินงาน และการจัดการผลิตภัณฑ์และโครงการมานานกว่า 28 ปี โดยมุ่งเน้นในอุตสาหกรรมซอฟต์แวร์และเภสัชกรรมเคน โฟร์แมน มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญด้านไอที การดำเนินงาน การจัดการผลิตภัณฑ์และโครงการ มากกว่า 28 ปี โดยมุ่งเน้นที่อุตสาหกรรมซอฟต์แวร์และเภสัชกรรมเคน โฟร์แมน มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญด้านไอที การดำเนินงาน การบริหารผลิตภัณฑ์และโครงการ โดยมุ่งเน้นที่ซอฟต์แวร์และเภสัชกรรม มานานกว่า 28 ปี ก่อนเข้าร่วม Skyland Analytics เคนดำรงตำแหน่งผู้อำนวยการฝ่ายบริหารโครงการ NAM ที่ Biovia Dassault Systemes และดำรงตำแหน่งผู้อำนวยการหลายตำแหน่งที่ Aegis Analytical ก่อนหน้านี้ เขาเคยดำรงตำแหน่งประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายสารสนเทศที่ Rally Software Development ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ที่ Fischer Imaging และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายสารสนเทศที่ Allos Therapeutics และ Genomica
มีผู้เข้าชมมากกว่า 150,000 คนต่อเดือนที่ใช้เว็บไซต์นี้เพื่อติดตามธุรกิจและนวัตกรรมด้านเทคโนโลยีชีวภาพ หวังว่าคุณจะสนุกกับการอ่านเรื่องราวของเรา!